界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
6月16日晚間，先聲藥業(yè)公告，公司旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與美國(guó)生物制藥公司NextCure, Inc.達(dá)成合作。雙方共同開發(fā)針對(duì)CDH6靶點(diǎn)的新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）新藥SIM0505，用于治療實(shí)體瘤。
根據(jù)協(xié)議，先聲再明在SIM0505項(xiàng)目潛在開發(fā)階段將收取最高達(dá)7.45億美元的相關(guān)付款，包括首付款、開發(fā)及銷售里程碑款項(xiàng)，以及將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的高至雙位數(shù)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
先聲再明將擁有這款新型靶點(diǎn)ADC在大中華區(qū)的權(quán)利。NextCure將擁有SIM0505除大中華區(qū)以外全球范圍的權(quán)利。
6月17日，先聲再明向界面新聞?dòng)浾弑硎?，雙方后續(xù)還有合作。此次合作還包括授權(quán)NextCure使用先聲再明ADC技術(shù)平臺(tái)專有的連接子和TOPOi有效載荷，用于NextCure一款臨床前階段新型靶點(diǎn)ADC的開發(fā)。
界面新聞?dòng)浾邔?duì)比發(fā)現(xiàn)，先聲藥業(yè)此次對(duì)外授權(quán)（BD）并未詳細(xì)披露首付款、開發(fā)及銷售里程碑款項(xiàng)等詳細(xì)交易細(xì)節(jié)。
不過，界面新聞?dòng)浾邚腘extCure投資公告獲悉，NextCure將向先聲再明支付1200萬(wàn)美元首付款，以及500萬(wàn)美元的后續(xù)付款。后續(xù)付款將在發(fā)生符合條件的融資事件或截至 2025年12月31日之間較早的時(shí)間點(diǎn)支付。
此外，一旦啟動(dòng)SIMO505首個(gè)II期臨床試驗(yàn)，NextCure將向先聲再明發(fā)行100萬(wàn)美元等值的普通股；若符合特定條件，NextCure可選擇以等值現(xiàn)金替代股票支付。
NextCure還將支付與開發(fā)和監(jiān)管審批相關(guān)的里程碑付款：先聲再明產(chǎn)品最高可達(dá)1.665億美元；NextCure產(chǎn)品最高為2550萬(wàn)美元。NextCure還將根據(jù)商業(yè)銷售進(jìn)展支付最高達(dá)5.35億美元的銷售相關(guān)里程碑付款。
界面新聞?dòng)浾卟樵児_信息統(tǒng)計(jì)，全球尚無靶向CDH6的藥物上市，全球部分藥企正在開發(fā)CDH6靶點(diǎn)的ADC產(chǎn)品，進(jìn)入臨床階段的包括：第一三共與默沙東的DS-6000、普眾發(fā)現(xiàn)（Multitude Therapeutics）與昂闊醫(yī)藥（Oncusp Therapeutics）的AMT-707、先聲再明與Nextcure的SIM0505。
DS-6000進(jìn)入最快，處于國(guó)際多中心II/III期臨床（針對(duì)鉑耐藥卵巢癌、腎細(xì)胞癌等）；AMT-707針對(duì)晚期實(shí)體瘤處于臨床I期；SIM0505針對(duì)晚期實(shí)體瘤處于臨床I期，2024年12月獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2025年1月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床許可。
加上本次對(duì)外授權(quán)，今年起，先聲藥業(yè)已實(shí)現(xiàn)2項(xiàng)自研創(chuàng)新藥海外許可。1月13日，先聲再明與艾伯維就自主研發(fā)的三特異性抗體SIM0500（靶向GPRC5D/BCMA/CD3）達(dá)成海外權(quán)益的許可選擇權(quán)合作。此項(xiàng)合作潛在交易額達(dá)10.55億美元。?
對(duì)于總營(yíng)收卡在60億已三年的先聲藥業(yè)來說，依靠對(duì)外授權(quán)，2025年業(yè)績(jī)或有個(gè)不錯(cuò)的增長(zhǎng)預(yù)期。
作為國(guó)內(nèi)老牌藥企，先聲藥業(yè)成立于1995年，此前于2007年在紐交所上市，成為首家于此上市的生物和化學(xué)制藥公司。直到2013年，先聲藥業(yè)私有化并退市，并在2020年10月登陸港交所。
界面新聞?dòng)浾吒鶕?jù)年報(bào)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，自2022年起，先聲藥業(yè)營(yíng)收和凈利潤(rùn)增長(zhǎng)遇到瓶頸。其中，2019年至2024年，先聲藥業(yè)業(yè)績(jī)?nèi)缦聢D所示。
以2024年為例，先聲藥業(yè)共有8款已上市的創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)營(yíng)收49.28億元，占總營(yíng)收的74.3%。
神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液（商品名：先必新）是先聲藥業(yè)的營(yíng)收大頭。依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液2020年7月上市，同年納入國(guó)家醫(yī)保目錄并續(xù)約至今，營(yíng)收貢獻(xiàn)為21.74億元，占總營(yíng)收的32.8%。
自免領(lǐng)域是先聲藥業(yè)第二大業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)來源。2024年，自免領(lǐng)域實(shí)現(xiàn)收入18.11億元，占總營(yíng)收的27.3%。
其中主要來依靠一款“老藥”——用于治療活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的艾拉莫德片（商品名：艾得辛）。這是全球首個(gè)上市和國(guó)內(nèi)唯一上市的艾拉莫德藥物，也是近十年唯一上市的中國(guó)自主研發(fā)的小分子改善病情抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）。
先聲藥業(yè)的抗腫瘤領(lǐng)域和其他領(lǐng)域在2024年則有些不及預(yù)期。
2024年，抗腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)收入12.98億元，總營(yíng)收19.6%，較2023年下降17.6%。
重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液（商品名：恩度）、恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達(dá)）、注射用鹽酸曲拉西利（商品：科賽拉）、西妥昔單抗β注射液（商品名：恩立妥）4款上市創(chuàng)新藥組成先聲藥業(yè)抗腫瘤領(lǐng)域。
2024年，其他領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)收入13.52億元，總營(yíng)收20.3%，較2023年下降18%。其他領(lǐng)域主要是抗新冠藥先諾特韋片/利托那韋片組合（商品名：先諾欣）。
除去已上市的8款創(chuàng)新藥，先聲藥業(yè)還有4款創(chuàng)新藥目前處于NDA/關(guān)鍵臨床階段，有望在未來1至2年上市。因此，在這個(gè)“真空期”，兩項(xiàng)對(duì)外授權(quán)合作便顯得尤為重要，或是2025年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)瓶頸的突破口。
自今年5月起，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)出海出現(xiàn)“DeepSeek”時(shí)刻。
界面新聞曾報(bào)道，5月20日，三生制藥宣布，公司在研雙抗PD-1/VEGF產(chǎn)品SSGJ-707已與輝瑞（Pfizer）達(dá)成授權(quán)合作。這起商業(yè)授權(quán)也憑借12.5億美元的首付款成為了國(guó)內(nèi)迄今為止首付款最高的交易。同時(shí)，它擁有最高可達(dá)48億美元的后續(xù)里程碑付款，總價(jià)突破60億美元。
6月13日，石藥集團(tuán)也與阿斯利康達(dá)成三項(xiàng)對(duì)外授權(quán)合作。這些產(chǎn)品包括表皮生長(zhǎng)因子受體抗體藥物偶聯(lián)物(EGFR-ADC)及由其技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的其他藥品。石藥集團(tuán)將獲得1.1億美元的預(yù)付款，并有資格獲得最高16.2億美元的潛在研發(fā)里程碑付款及最高36億美元的潛在銷售里程碑付款，以及基于有關(guān)產(chǎn)品年凈銷售額的潛在個(gè)位數(shù)銷售提成。
在此之前，石藥集團(tuán)已經(jīng)公布兩起授權(quán)合作。2月19日，石藥集團(tuán)與Radiance Biopharma達(dá)成合作，后者獲得重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物SYS6005歐美等地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，石藥集團(tuán)將獲得1500萬(wàn)美元首付款，1.5億美元開發(fā)和監(jiān)管里程碑金額、10.75億美元銷售里程碑金額以及一定比例的銷售分成。
5月15日，石藥集團(tuán)宣布與Cipla USA,Inc.簽訂商業(yè)化訂立獨(dú)家許可協(xié)議，后者可獲得伊立替康脂質(zhì)體注射液在美國(guó)的商業(yè)化許可。石藥集團(tuán)將收取1500萬(wàn)美元的首付款，亦有權(quán)收取最高達(dá)2500萬(wàn)美元的潛在首次商業(yè)銷售和監(jiān)管里程碑付款及最高達(dá)10.25億美元的潛在額外商業(yè)銷售里程碑付款，以及根據(jù)該產(chǎn)品于該地區(qū)的年度銷售凈額計(jì)算的雙位數(shù)梯度銷售提成。
無獨(dú)有偶，界面新聞曾報(bào)道，6月2日，德國(guó)生物科技公司百歐恩泰BioNTech（BNT），通過“轉(zhuǎn)手”一款中國(guó)企業(yè)自主開發(fā)的創(chuàng)新候選藥物雙特異性抗體候選藥物BNT327，預(yù)計(jì)可獲得超過500億元人民幣的差價(jià)收益。該管線來自中國(guó)生物科技公司普米斯。2024年11月，百歐恩泰以8億美元100%收購(gòu)普米斯。
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